
Com a publicação da RDC 848/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos...
Expertise | Excelência | Comprometimento
Segurança e Eficácia de Produtos Médicos Assuntos Regulatórios Registro Sanitário Avaliação e Investigação Clínica Compatibilidade com MRI Validação de Processos de Fabricação Estudos de Biocompatibilidade |
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Quem somos
A MSC MED é uma CRO brasileira especializada em demonstração de segurança e eficácia e regulação internacional de dispositivos médicos.
A MSC MED destaca-se pela equipe com formação técnica e científica para auxiliar sua empresa a elaborar a melhor documentação possível, e assim obter registros sanitários junto à Anvisa, FDA, Marcação CE e outros órgãos reguladores.
Além de gerenciar o processo perante às agências reguladoras, também podemos elaborar ou auxiliar com protocolos de avaliação, validação e documentação complementar de segurança e eficácia de produtos médicos.
Planejamento, condução e gerenciamento de atividades relacionadas à aprovação para comercialização por diferentes agências reguladoras. Quando necessário, elaboração de planos de ensaio, definição de amostragem e de critérios mínimos de desempenho para os produtos, baseado nas condições de uso clínico do produto e nos regulamentos nacionais e internacionais de comprovação de segurança e eficácia.
Análises de desempenho relacionados à capacidade do produto de atender requisitos aplicáveis para o seu bom funcionamento e segurança. Envolve abordagens para avaliação mecânica, físico-química, de estabilidade, de biocompatibilidade, esterilidade, usabilidade, clínica, entre diversas outras. Consulte nossa lista completa de serviços para mais detalhes.
Condução de coleta, triagem e análise de dadosclínicos referentes ao uso de tecnologias médicas, visando avaliar a segurança e eficácia de dispositivo médico por meio de dados clínicos disponíveis para o produto em questão ou produtos comparáveis. Trabalho realizado de acordo com os Guias da Anvisa ou normativas internacionais.
Planejamento, condução e gerenciamento de atividades de comprovação de segurança biológica de um dispositivo médico de acordo com a norma ISO 10993-1, por meio de um processo de gerenciamento de riscos biológicos, que envolve a categorização da natureza do contato entre o dispositivo médico e o corpo e análises da matéria-prima do produto, da sua aplicação e o do processo de fabricação do dispositivo médico.
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