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Expertise | Excelência | Comprometimento

Segurança e Eficácia de Produtos Médicos Assuntos Regulatórios Registro Sanitário Avaliação e Investigação Clínica Compatibilidade com MRI Validação de Processos de Fabricação Estudos de Biocompatibilidade |

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Sucesso comprovado

O corpo técnico se destaca por ter orientado e desenvolvido a avaliação de segurança e eficácia de centenas de produtos médicos que obtiveram permissão para a comercialização e uso em seres humanos. 

Abrangência Nacional e Internacional

Atendemos empresas brasileiras e de mais 15 países. Equipe completamente bilíngue para atendimento a importadores e seus parceiros, bem como fabricantes e agências reguladoras internacionais.

Equipe Multidisciplinar

Destacam-se em nossa equipe engenheiros com formação em biomecânica e biomateriais, bem como fisioterapeutas, químicos, biólogos e farmacêuticos com experiência em regulação sanitária e que atuam nos principais fóruns nacionais e internacionais de discussão da área (ISO, ASTM, ABNT). 

Quem somos

CRO brasileira

A MSC MED é uma CRO brasileira especializada em demonstração de segurança e eficácia e regulação internacional de dispositivos médicos.

Satisfação
70 %
Países
+ 1
Aprovações
+ 1
Saiba mais

Soluções Inteligentes

A MSC MED destaca-se pela equipe com formação técnica e científica para auxiliar sua empresa a elaborar a melhor documentação possível, e assim obter registros sanitários junto à Anvisa, FDA, Marcação CE e outros órgãos reguladores.

Além de gerenciar o processo perante às agências reguladoras, também podemos elaborar ou auxiliar com protocolos de avaliação, validação e documentação complementar de segurança e eficácia de produtos médicos.

Orientação técnica para ANVISA, INMETRO, FDA e Marcação CE

Planejamento, condução e gerenciamento de atividades relacionadas à aprovação para comercialização por diferentes agências reguladoras. Quando necessário, elaboração de planos de ensaio, definição de amostragem e de critérios mínimos de desempenho para os produtos, baseado nas condições de uso clínico do produto e nos regulamentos nacionais e internacionais de comprovação de segurança e eficácia.

Análise de Segurança e Eficácia de Dispositivos Médicos

Análises de desempenho relacionados à capacidade do produto de atender requisitos aplicáveis para o seu bom funcionamento e segurança. Envolve abordagens para avaliação mecânica, físico-química, de estabilidade, de biocompatibilidade, esterilidade, usabilidade, clínica, entre diversas outras. Consulte nossa lista completa de serviços para mais detalhes.

Estabilidade (shelf-life)

Planejamento, condução e gerenciamento de atividades relacionadas à comprovação de estabilidade do produto durante o tempo de prateleira máximo permitido (validade). Orientação nas decisões e informações de rotulagem (temperatura e umidade de armazenamento). 

Compatibilidade em MRI

Planejamento, condução e gerenciamento de atividades relacionadas à comprovação de compatibilidade de produtos médicos em ambiente de ressonância magnética, incluindo a execução de testes físicos ou virtuais (simulação computacional).

Legalização de Empresas

Orientação técnica para a obtenção de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e / ou Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Avaliação Clínica

Condução de coleta, triagem e análise de dadosclínicos  referentes ao uso de tecnologias médicas, visando avaliar a segurança e eficácia de dispositivo médico por meio de dados clínicos disponíveis para o produto em questão ou produtos comparáveis. Trabalho realizado de acordo com os Guias da Anvisa ou normativas internacionais.

Avaliação Biológica (Biocompatibilidade)

Planejamento, condução e gerenciamento de atividades de comprovação de segurança biológica de um dispositivo médico de acordo com a norma ISO 10993-1, por meio de um processo de gerenciamento de riscos biológicos, que envolve a categorização da natureza do contato entre o dispositivo médico e o corpo e análises da matéria-prima do produto, da sua aplicação e o do processo de fabricação do dispositivo médico.

Gerenciamento de Riscos, Auditorias, Validações de Processos de Fabricação e muito mais!

Temos as soluções completas para o seu negócio. Para uma lista completa de soluções, clique aqui. 

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