Novo prazo de validade de registro de produtos para saúde

Saiba como será o prazo de validade para os produtos para a saúde registrados na ANVISA.

O Diário Oficial da União publicou, no último dia 22 de janeiro, a resolução RDC Nº 212, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, e amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido em sua utilização. Os produtos já registrados na Agência tiveram o seu prazo de validade ampliado automaticamente e as petições de revalidação protocoladas até a data da publicação da nova norma e pendentes de análise foram encerradas.

Dentre os países que compõem o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), há grande diferenciação quanto ao prazo de validade do registro. O Canadá exige a revalidação em um ano, a União Europeia e a China, cinco anos e a Austrália, Rússia e Estados Unidos não realizam a revalidação.

O prazo anterior de cinco anos para validade do registro de dispositivos médicos foi definido em 1976 pela Lei nº 6.360. Para a Anvisa, o atual modelo regulatório se apresenta de forma muito mais robusta que nos anos 70, caracterizando-se pelo amadurecimento dos requisitos regulatórios para aprovação pré-mercado, assim como dos controles e monitoramento pós-mercado. A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) do órgão ressalta que classificação de risco dos Dispositivos Médicos não demonstra ser um critério eficaz para se estipular o prazo de validade do registro, considerando que, por muitas vezes, não existe relação entre a classificação de risco dos produtos e as ações de tecnovigilância necessárias. Assim, independente da classificação de risco, qualquer problema identificado com estes produtos exige ação imediata no sentido de evitar riscos à saúde, sem qualquer vinculação ao prazo de validade do registro destes produtos.

Quaisquer alterações no produto registrado, como modificações de fórmula, alterações de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependem de autorização expressa da ANVISA previamente à sua implantação. Estas alterações não são avaliadas no momento da revalidação e sim ao serem solicitadas pelas empresas. Também não são permitidas revalidações de registro com alterações que impliquem em modificação no dossiê inicialmente apresentado, quando não feito em momento apropriado, isto é, durante o tempo de validade do registro. Portanto, independente do prazo de validade do registro, o produto a ser revalidado será exatamente o mesmo desde a concessão do registro, agregado das alterações que porventura tenham ocorrido durante o seu tempo de vigência.

Para subsidiar a proposta, a GGTPS esclareceu que o controle de dispositivos médicos se baseia em um tripé que envolve o registro, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a tecnovigilância e ressaltou os rigorosos critérios avaliados em sua concessão, garantindo os mais altos índices de segurança e eficácia dos produtos a serem comercializados no país e mitigando os possíveis danos que estes dispositivos possam causar aos pacientes ou à saúde pública.