O custo com a fase regulatória em produtos para saúde é, muitas vezes, maior que o esperado. Isso acontece pois, além das taxas pagas às agências reguladoras, muitos ensaios e testes devem ser realizados. Uma forma prática de reduzir os custos foi abordada no Webinar “Reduza custos na fase regulatória do projeto”.
A MSC MED e ESSS, parceira exclusiva da ANSYS no Brasil, desenvolveram um Webinar sobre a aplicação da ferramenta de Elementos Finitos para Dispositivos Médicos. O CEO Heitor Korndorfer abordou o tema “Reduza custos na fase regulatória do projeto”.
A aula abordou a análise por elementos finitos como ferramenta útil para redução de custos, aplicações na fase de desenvolvimento de projeto e na avaliação da segurança e eficácia do produto, além da demonstração de um estudo de caso aplicado a próteses de quadril. O engenheiro da MSC MED apresentou metodologias utilizadas para a avaliação computacional de implantes, incluindo boas práticas e requisitos técnicos necessários para a assertividade da utilização deste tipo de recurso frente a agências reguladoras, como a ANVISA.
“A proposta de compartilhar o conhecimento online tem por objetivo disseminar o conceito das principais agências reguladoras sanitárias do mundo, que vêm ampliando a aceitação do uso de simulação computacional para a avaliação de segurança e eficácia de produtos médicos”, revela Korndorfer. “Em recente declaração, o FDA (Food and Drug Administration – EUA) diz que a análise computacional por elementos finitos tem potencial para acelerar o processo de aprovação, se for bem utilizada”.
Você pode acessar o webinar pelo link abaixo.
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