O futuro computacional do projeto de Dispositivos Médicos

Como a simulação computacional vem ajudando os fabricantes de dispositivos médicos a melhorarem o design e acelerarem a comercialização.

As ferramentas de modelagem computacional e simulação tornaram-se grandes aliados para o sucesso no projeto e na fabricação de dispositivos médicos. Apesar de aplicações para as ciências da vida estarem nos estágios iniciais de desenvolvimento, eles estão começando a produzir resultados relevantes. Estas ferramentas estão se tornando não apenas mais sofisticadas, mas também mais fáceis de usar. De acordo com a Revista Medical Design Briefs (Abril/2018), a FDA está interessada em encorajar novos métodos de modelagem e simulação para acelerar o ritmo da inovação nas ciências da vida. Certamente isto terá consequências de longo alcance para o projeto, o desenvolvimento e a aprovação regulatória de produtos.

Desafios de projeto

Há uma série de desafios atualmente enfrentados pelos desenvolvedores e fabricantes de dispositivos médicos. Dentre estes, alguns merecem destaque.

O primeiro é aquele relacionado aos custos de desenvolvimento. O uso de ferramentas computacionais permite realizar avaliações comparativas de desempenho frente a diferentes escolhas de projeto sem precisar da fabricação de um único protótipo. É justamente na etapa de projeto onde as ferramentas numéricas de análise apresentam seu maior potencial de exprimir o melhor desempenho pretendido de um dispositivo com o menor custo possível.

O segundo é garantir que tal desenvolvimento seja eficaz, isto é, que ele possa ser efetivamente aplicável ​​à população. Historicamente, os desenvolvimentos têm sido pautados pela busca de soluções a problemas genéricos da população, sendo que a aplicabilidade desta solução a um individuo específico depende da experiência e conhecimento clínico do médico interveniente. Agora estamos chegando ao ponto em que dispositivos e tratamentos podem ser personalizados de acordo com as características de um indivíduo, dependendo para isto de técnicas computacionais de tratamento de imagens e análises numéricas específicas para o caso tratado.

O terceiro desafio é a necessidade de desenvolver soluções em tempos mais curtos. Fica assim claro que os processos tradicionais, que envolvem experimentos de bancada, testes em animais e estudos clínicos típicos, podem e devem ser potencializados por avaliações previas realizadas em forma virtual utilizando ferramentas computacionais de imagens e análise numérica.

Posicionamento da FDA.

A FDA vem incentivando a adoção de novas tecnologias de modelagem e simulação para avaliação de soluções e desta forma acelerar o ritmo da inovação. Já há algum tempo a agência aceita dados de simulação como elementos de comprovação para aprovação de dispositivos. É claro que, para garantir que essa adoção seja feita de maneira consistente, a FDA também está trabalhando para refinar diretrizes importantes, como verificação e validação destes modelos, para garantir que as simulações sejam realizadas de maneira sistemática e controlada.

A FDA está trabalhando em direção a um futuro em que metade ou mais dos dados enviados para aprovação regulatória venham de modelagem computacional, pacientes virtuais ou ensaios clínicos virtuais.

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