Revisão das Normas Técnicas de Próteses de Quadril e Joelho podem gerar impacto regulatório

Duas das principais normas técnicas publicadas pelo comitê de implantes para cirurgia da ISO (ISO/TC 150) estão entrando em fase de revisão: a ISO 21536, norma de requisitos para implantes de substituição articular de joelho, e a ISO 21535, norma de requisitos para implantes de substituição articular de quadril. Embora ainda em fase inicial de revisão (New Work Item Proposal), as mudanças desenhadas nos drafts indicam grandes alterações nos métodos de avaliação de desempenho desses dispositivos.

O que muda?

A  principal alteração proposta pelas normas é a indicação de um método preferencial para avaliação dos resultados obtidos nos ensaios realizados nas próteses de quadril e de joelho. As primeiras versões do novo texto indicam que os resultados obtidos nos ensaios devem ser preferencialmente comparados com os resultados obtidos, no mesmo ensaio, por produtos predicados com histórico de sucesso clínico. Ambos os ensaios precisam ser realizado sob as mesmas condições, o que pode implicar na realização side-by-side, isto é, simultânea dos dois ensaios.

Impacto regulatório. E financeiro também.

Segundo Darlan Dallacosta, coordenador da comissão de estudos de implantes para artroplastia, do comitê odonto-médico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26), a mudança pode trazer grande impacto para os fabricantes. “Caso o fabricante não tenha uma versão antiga do seu produto, ou não tenha dados de pós-mercado para sustentar que há sucesso clínico para ele, além de fabricar os corpos de prova objeto de ensaio, ele também terá de comprar no mercado os produtos do concorrente e pagar por dois ensaios, o que é significativamente diferente em comparação com o que é a prática hoje, até mesmo em termos financeiros”. Além disso, deverá ser apresentada comprovação de que o produto predicado apresenta histórico de sucesso clínico o que muitas vezes não é fácil de ser obtido ou quantificado. “Essa informação está com o concorrente, que provavelmente não irá abri-la”, completa Darlan.

Heitor Korndorfer, diretor da MSC MED, enxerga outros problemas na proposta de revisão como se encontra hoje. “Ao dizer que há um método preferencial de se comparar um dispositivo médico com um predicado, será difícil que a obtenção de resultado inferior ao produto predicado leve a aprovação do produto do mercado. Porém, não é por que o produto apresentou resultado inferior ao predicado para um ou alguns ensaios, que ele não será seguro para o uso clínico.” Na opinião de Heitor, a norma deve retirar a condição preferencial, permitindo a comparação dos resultados dos ensaios com dados obtidos na literatura como um método tão legítimo quanto o primeiro. “Ao meu ver e sob uma ótica regulatória, seria a melhor maneira”.

Quando a norma será publicada

Como a norma ainda está em fase inicial de revisão, não há previsão para a sua publicação e nem sabe-se se o texto final se manterá como se encontra hoje. Para os especialistas e estudiosos da área, é possível participar das votações e opinar na elaboração de normas ISO através da participação nas reuniões mensais das comissões de estudo de implantes para cirurgia do comitê odonto-médico-hospitalar da ABNT (ABNT CB-26). As reuniões acontecem mensalmente em São Paulo, com transmissão e possibilidade de participação online. Para mais detalhes, consulte a secretaria do CB-26 clicando aqui.

MSC MED

A MSC MED envia especialistas para os principais fóruns de discussão normativa do Brasil e do mundo, como ABNT, ASTM e ISO. Essas atividades beneficiam nossos clientes na previsão de impacto regulatório das discussões e decisões técnicas tomadas no âmbito normativo e na assertividade das avaliações pré-clínicas elaboradas pelo nosso time. Conte conosco para estar sempre bem orientado e avaliar os seus produtos com os entendimentos mais atualizados do setor.