Alguns dispositivos médicos, como instrumentais cirúrgicos por exemplo, podem ser reutilizados. Para a reutilização, também é necessário processar (ou reprocessar) os dispositivos, e assim deixá-los aptos para uso novamente. Esse processamento envolve a limpeza e a reesterilização dos produtos.
Produtos que passam por reprocessamento dezenas, ou até centenas de vezes são submetidos repetidamente a condições agressivas com relação a temperatura, umidade e pressão. Assim, é relevante avaliar a capacidade desses produtos a resistir à essas recorrentes condições adversas. Alguns parâmetros relevantes são corrosão, oxidação, integridade e funcionalidade. Além disso, também é relevante verificar se o processamento aplicado está sendo efetivo, isto é, se está atingindo níveis adequados de limpeza e esterilidade.
Em outros regimes sanitários, como o alemão por exemplo, é permitido até mesmo o reprocessamento de implantes cirúrgicos. Neste sentido, é importante diferenciar o mero reprocessamento (limpeza reesterilização de um produto ainda não utilizado) do re-uso. Em muitos países da Europa e nos Estados Unidos, implantes podem ser reprocessados, mas não reutilizados.
O regime brasileiro é mais rígido. A RDC 156/2006 estipula regras estritas para o reprocessamento de produtos médicos, e ainda há uma lista que contém diversos produtos que não podem ser reprocessados – contidos na Resolução RE 2605 de 2006, lista que inclui os produtos implantáveis.
Houve, ao final de 2018 e início de 2019, um esforço para aproximar as regras brasileiras das regras citadas para outros países onde as regras mais para o processamento são menos rígidas. A Consulta Pública n° 584, de 20 de dezembro de 2018, foi publicada e sugeriu novas regras para o reprocessamento de dispositivos médicos no Brasil. Porém, a consulta pública nunca foi publicada como Resolução e, assim, não está vigente.
Ainda assim, há diversos produtos de reprocessamento permitido mesmo com as regras atuais. Se você está projetando um desses produtos, é importante avaliar os métodos de reprocessamento, e principalmente a capacidade dos mesmos de resistir às condições repetidamente impostas para processá-los.
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