Dispositivos Médicos Customizados #01

A Medicina Personalizada é uma realidade. Hoje, é possível desenhar dispositivos médicos, incluindo implantes, de acordo com a anatomia de cada paciente, com base em exames de imagem. Isso possibilita a criação de uma gama de soluções que antes não eram possíveis, como por exemplo:

a) placas para cranioplastia que mantém a simetria craniana do paciente, causando um efeito estético superior;

b) próteses de joelho que seguem a anatomia do côndilo do paciente, levando a uma manutenção da curvatura natural do côndilo e provendo uma melhor sensação biomecânica ao paciente;

c) guias para procedimentos cirúrgicos, onde regiões de corte ou de incisão podem ser definidas e apontadas de acordo com a anatomia interna do paciente, gerando cirurgias mais assertivas e menos invasivas.

A ANVISA tem uma das legislações mais modernas do mundo quando o assunto são dispositivos médicos customizados, como estes. A RDC 305/2019, publicada pela ANVISA em Setembro de 2019, estabelece as regras para registro de dispositivos médicos personalizados. De maneira geral, a resolução estabelece que a avaliação de um produto personalizado não é muito diferente da avaliação de um produto “de prateleira”. Apenas, algumas regras adicionais, principalmente quanto a rastreabilidade e quanto a avaliação de segurança e eficácia, se aplicam.

É natural que a rastreabilidade seja uma preocupação. Os produtos de prateleira, por serem iguais uns aos outros, podem ser intercambiados livremente entre si durante a fabricação, embalagem, expedição e logística. Já os produtos personalizados tem destino fixo: um paciente em específico. Uma troca durante o processo produtivo ou durante a logística pode causar consequências graves.

Já a atenção especial quanto à comprovação de segurança e eficácia também é relevante. As empresas estão acostumadas a testar e avaliar produtos com design pré-estabelecido. Para um produto personalizado, que a cada paciente pode assumir uma forma, como garantir que o resultado final será sempre seguro e eficaz?

Como a ANVISA endereçou estes e outros temas na RDC 305/2019 e como se adequar a eles? Na PARTE 02 desta série daremos mais detalhes!

A MSC MED tem experiência no registro de dispositivos médicos customizados / personalizados na ANVISA. Se precisar de orientação, conte conosco.