Essa é uma pergunta comum, e para respondê-la é importante saber a diferença entre o prazo legal e o prazo comum.
O prazo legal é o tempo que a ANVISA tem, em termos legais, para dar uma resposta à uma determinada petição ou solicitação. Se a ANVISA não cumprir esse prazo, ela estará desrespeitando as suas regras. Até Janeiro de 2020 o prazo legal não existia, e em teoria a ANVISA poderia ter o tempo que quisesse para avaliar o que foi peticionado. A partir da publicação da RDC 336/2020, a ANVISA passou a ter prazos para responder a solicitações, e este prazo depende do tema da petição.
Por exemplo, segundo a RDC 336/2020, a ANVISA tem até 30 dias para processar a notificação de um dispositivo médico de classe de risco I, e até 320 dias para avaliar um pedido de registro de implantes para ortopedia.
Mas, a ANVISA demora 320 dias para avaliar um pedido de registro de produto ortopédico????
Em termos legais, a ANVISA até poderia demorar tudo isso, mas na prática isso não acontece. É aí que entra o prazo comum.
O prazo comum é o tempo que a ANVISA, de fato, demora para avaliar as petições. É necessário experiência para prever esse prazo, pois vai depender de quantos processos estão fila, do volume de trabalho, da quantidade de servidores que estão designados ao setor responsável na agência, e até mesmo da época do ano (em dezembro e janeiro é comum que a fila ande mais devagar, por exemplo).
A ANVISA também publica periodicamente relatórios de produtividade, onde podemos avaliar o prazo verdadeiro (comum). Como exemplo, a avaliação de registro de produtos ortopédicos, cujo prazo legal é de 320 dias, está sendo avaliado, em média, em até 100 dias. Esse é o prazo comum.
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