Está em vigor a RDC 431/2020, que obriga todos os detentores de registros de dispositivos médicos a disponibilizarem instruções de uso no portal eletrônico da ANVISA. O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto.
Para os produtos regularizados antes de 13/10/2020, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado, para todos os registros, até 13/10/2020.
Já para os produtos regularizados após 13/10/2020 e para alterações em registro antigos, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso.
Os detentores de registro deverão tomar cuidado, pois disponibilizar uma Instrução de Uso distinta daquela aprovada, ou não disponibilizá-la, será objeto de auditoria e poderá acarretar em punições
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