3 dicas: Agrupamento de Placas e Parafusos para Ortopedia

Update: as regras para agrupamento de produtos em ortopedia estão em revisão, por meio da Consulta Pública nº 1042 de 08/04/2021.

Implantes ortopédicos possuem regras de agrupamento especiais determinadas pela ANVISA, definidas pela RDC 59/2008 e pela IN 01/2009. Essas regras de agrupamento determinam quais produtos podem ficar agrupados em um único registro de família ou de sistema. Especificamente quanto a placas e parafusos ortopédicos, as regras são minuciosas podem confundir um pouco. Mas, cuidado! Erros de enquadramento podem ser vistos pela ANVISA como motivo para indeferimento sumário da petição de registro.

Portanto, seguem abaixo três dicas para definir o enquadramento e a separação dos produtos em diferentes registros.

1. Parafusos Canulados devem ser registrado em separado, com apenas duas exceções

O principal uso de parafusos canulados em ortopedia é providenciar compressão óssea. Esse tipo de parafuso canulado é geralmente colocado no osso de maneira isolada (stand-alone), isto é, sem contato com placas ou outros dispositivos. Assim, devido às regras da IN 01/2009, eles não podem formar família com outros parafusos sólidos, e, portanto, devem ser registrados à parte.

As duas únicas exceções são:

a) parafusos pediculares para coluna, que podem (e devem) ser registrados em conjunto com o sistema (barras, ganchos…).

b) parafusos canulados que possuem mecanismo de bloqueio, e servem para serem inseridos em furos de placas ósseas, formando um sistema bloqueado.

2. Cuidado com a divisão entre “mini/micro fragmentos” e “grandes/pequenos fragmentos” para sistemas de placas e parafusos

A IN 01/2009 determina que o diâmetro de Ø 2.7 é o tamanho de corte, sendo que sistemas de placas e parafusos de diâmetro igual ou menor que Ø 2.7 mm  devem ser considerados mini/micro, enquanto sistemas maiores de Ø 2.7 mm devem ser considerados grandes/pequenos, e esses dois grupos devem ser registrados em separado.

A “pegadinha” é que, se um fabricante possui um sistema de placas e parafusos, onde o parafuso tem Ø 2.7mm, a interpretação inicial é que se trata de um sistema de mini/micro fragmentos. Porém, a IN 01/2009 é clara ao estabelecer que o que vale é o diâmetro do furo na placa. Assim, se o parafuso possui Ø 2.7 mm, em geral o tamanho nominal do furo é um pouco maior do que isso (por exemplo, Ø 3.0 mm), o que faz o sistema se classificar como grandes/pequenos fragmentos.

3. Placas / Parafusos de aço ou titânio podem ficar no mesmo registro

Precisa separar o registro de placas e parafusos de aço do registro dos mesmos produtos em titânio? 

A resposta é: não precisam ser registros separados. A RDC 59/2008 é clara em determinar que produtos de matérias-primas diferentes precisam estar em registros separados, porém logo a seguir estabelece que a separação que deve ocorrer é entre produtos metálicos, poliméricos e cerâmicos. Assim, como aço e titânio são materiais metálicos, podem ficar no mesmo registro.

Via de regra, esses produtos não são intercambiáveis (por exemplo, parafusos de aço não podem ser usados em placas de titânio, e vice-versa), porém isso não impede o registro em conjunto, já que essa questão pode ser abordada por uma tabela de compatibilidade entre os produtos objeto de registro.

Por outro lado, manter registros em separado (um registro para o sistema de aço e outro para o sistema de titânio) também não é proibido, e muitas vezes é usado como estratégia comercial, já que muitos compradores usam o número de registro ANVISA como parâmetro para comparação de preços.

Caso queira estabelecer uma estratégia de separação de registro para produtos em ortopedia, ou outros, faça contato conosco!

*Esse post está sendo publicado em Abril de 2021, e as regras são dinâmicas e passíveis de alteração. Mantenha contato conosco para dicas atualizadas!