Recentemente, publicamos aqui dicas para agrupamento de implantes ortopédicos para fins de registro ANVISA. Conforme destacamos naquela oportunidade, algumas regras são bem específicas e estavam sujeitas à mudanças.
A boa notícia é que não demorou muito. A ANVISA abriu consulta pública para determinar as novas regras de agrupamento para implantes ortopédicos para fins de registro. A RDC 59/2008 e a IN 01/2009 seriam substituídas por uma nova RDC única, cujo texto proposto encontra-se no texto da consulta pública.
Entre os destaques do texto proposto na consulta pública estão a eliminação da divisão de sistemas de placas e parafusos em grandes/pequenos e mini/micro fragmentos, bem como a permissão expressa para fios de sutura ortopédica e âncoras de sutura serem registrados em conjunto com seus instrumentais insersores.
Quem quiser visualizar o texto na íntegra e deixar a sua opinião pode acessá-lo no portal de consultas públicas da ANVISA. Serão aceitas contribuições até 15/06/2021.
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