Em Janeiro de 2018, a validade dos registros de dispositivos médicos passou de 05 anos para 10 anos, após a publicação da RDC 211/2018. Assim, os registros concedidos ou revalidados em 2013, que iriam precisar ser revalidados em 2018, já que iria vencer o prazo de 05 anos, tiveram a sua validade estendida para 10 anos. Assim, apenas em 2023 seria necessário renová-los.
Isso significa que há cinco anos a ANVISA não recebe um único pedido de revalidação de registro de dispositivos médicos. Isso está prestes a mudar.
O prazo para a solicitação de revalidação de registro é de entre 06 meses a 12 meses de antecedência em relação ao vencimento. Assim, os registros vencendo em 2023 já podem ter solicitado o pedido de revalidação.
Porém, ATENÇÃO!
De 2013 para cá muita coisa mudou, e é importante REVISAR os registros para a submissão do pedido de revalidação. Algumas regras mudaram e é importante notá-las antes de submeter os pedidos para renovar os seus registros. Sugerimos que essa análise seja feita com antecedência!
Algumas questões que valem a pena serem revisadas e atualizadas na submissão do seu pedido de revalidação:
- Avaliação Clínica
- Gerenciamento de Riscos
- Ensaios de performance e estabilidade
- Agrupamento para registro sanitário
A MSC MED irá realizar uma força-tarefa de revisão de registros que irão vencer em 2023. Se você tem em seu portfólio registros nessa situação, não deixe de fazer contato conosco.
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