O termo “biocompatibilidade” pode ser definido como a habilidade de um material, ou conjunto de materiais, desempenhar sua função gerando uma resposta biológica apropriada em seu hospedeiro, em uma situação específica. A ambiguidade do termo reflete o desenvolvimento contínuo de avaliações sobre como os biomateriais interagem com o corpo humano e, finalmente, como essas interações determinam o sucesso clínico de um dispositivo médico.
Segundo a regulação e a normatização atual, a determinação da biocompatibilidade de dispositivos médicos deve ser estabelecida por meio de um gerenciamento de riscos biológicos, seguindo os preceitos da norma ISO 10993-1. Esse processo é realizado por meio de uma matriz decisória que leva em conta a matéria prima do produto, os processos de fabricação, o método de esterilização, o design e as características de superfície, o local de aplicação no corpo, entre outras questões.
Muitas vezes, pode ser necessário realizar ensaios biológicos, in vitro ou in vivo (em animais), de acordo com as partes aplicáveis da norma ISO 10993. Esse mapeamento é relevante para a garantia de que produtos não causem efeitos biológicos indesejáveis, como irritação e alergias, ou até efeitos mais graves, como carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade.
Pode-se afirmar que a biocompatibilidade é garantida não apenas por resultados satisfatórios de ensaios pré-clínicos, mas principalmente por meio de um projeto e de processos de fabricação que controlam os riscos biológicos de forma bem documentada.
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