Foi publicada uma nova versão da Norma ISO 21535, sobre implantes para substituição de quadril, com grandes alterações. Estamos prevendo um grande impacto, dentre eles a potencial necessidade da realização de ensaios que antes não eram obrigatórios, tais como:
- Ensaio de Fadiga de componente acetabular
- Ensaio de desgaste com envelhecimento prévio do polietileno
- Ensaio de desgaste com mal posicionamento
- Ensaio de desgaste com corpo estranho
- Ensaio de desgaste com cabeça femoral rugosa
- Ensaio de torque de fricção
A forma de avaliação dos resultados dos ensaios também mudou, pois agora a norma traz uma priorização em relação à escolha por critérios de aceitação:
#1 teste lado a lado (implantes são testados em paralelo sob condições idênticas);
#2 comparação dos resultados dos ensaios efetuados no implante em avaliação com os resultados dos ensaios efetuados anteriormente num implante de referência.
#2 comparação dos resultados dos ensaios efetuados no implante em avaliação com os resultados dos ensaios efetuados anteriormente num implante de referência.
Atenção! Os mesmos critérios já estão sendo aplicados na norma ISO 21536, para próteses no joelho e ainda esse ano a norma ISO 14630 – que abrange todo e qualquer implante cirúrgico – deve adotar o mesmo esquema lógico. Portanto, somente após a realização de pelo menos uma das comparações citadas anteriormente, a segurança e o desempenho do implante ainda podem ser demonstrados por meio de:
- Um raciocínio biomecânico, que inclua uma análise aprofundada das cargas in vivo e das condições fisiológicas relevantes e justifique as condições de ensaio e os resultados obtidos, com um fator de segurança justificado, ou
- Uma investigação clínica pré-mercado,
ou ambos.
Fale com um de nossos especialistas, tire suas dúvidas e garanta a adequação do seu produto às normas atualizadas.
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