Segurança e Eficácia em Dispositivos Médicos Customizados: entenda as exigências da ANVISA

A Medicina Personalizada está em pleno desenvolvimento. Uma de suas aplicações é de produtos médicos customizados de acordo com a anatomia de cada paciente, como placas para cranioplastia que mantêm a simetria craniana, próteses de joelho que seguem a anatomia dos côndilos do paciente e guias para procedimentos cirúrgicos mais precisos. A ANVISA foi pioneira na regulação deste tipo de produto do cenário internacional, estabelecendo resoluções como a RDC 305/2019, para o registro desses dispositivos, priorizando a segurança e eficácia.

A rastreabilidade é uma preocupação central, uma vez que produtos customizados têm destino específico, evitando trocas que podem causar consequências graves. A avaliação de segurança e eficácia é também crucial, considerando que cada produto pode assumir uma forma única para cada paciente, desafiando os métodos convencionais de verificação e validação de projetos.

A MSC MED oferece experiência no registro de dispositivos customizados na ANVISA e internacionalmente, bem como auxilia na avaliação de segurança e eficácia deste tipo de produto. A classificação dos dispositivos customizados divide-se em Dispositivos Médicos Sob Medida e Dispositivos Médicos Paciente-Específico, com diferenças significativas em termos de controles, requisitos e escala comercial.

O Dispositivo Médico Paciente-Específico é projetado dentro de um “domínio de projeto” (“envelope de projeto”) com regras específicas, permitindo uma certa previsibilidade ao processo, podendo ser registrado e comercializado em escala, sem a necessidade de notificação à ANVISA a cada fabricação. A ideia aqui é a customização em larga escala, onde uma “linha de personalização” será montada, objetivando produtos que sempre serão customizados. Já o Dispositivo Médico Sob Medida pode ser considerado uma exceção a um produto já existente, feito sob prescrição médica para um caso único, exigindo anuência e notificação à ANVISA, mediante comprovação de expertise por parte do fabricante para aquela classe de produtos.

Em suma, apesar de ambos os tipos de dispositivos serem projetados considerando a anatomia do paciente, suas diferenças regulatórias e comerciais exigem estratégias distintas para garantir a conformidade e segurança. Portanto, fique sempre atento! A melhor estratégia regulatória varia a cada caso.

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