“Estabilidade” é um assunto relevante para a comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos. Quando falamos de aprovação de um produto pela Anvisa, é um assunto obrigatório de acordo com a RDC 751/2022 (Capítulo 3 do Dossiê Técnico), bem como na recém publicada RDC 848/2024. O mesmo vale para outros reguladores do mercado de dispositivos médicos ao redor do mundo.
Porém, as preocupações e conceitos referentes à comprovação da estabilidade dos dispositivos médicos, em especial dos implantes cirúrgicos (que são o tema deste post), são dinâmicos. Novas evidências e especificidades são encontradas ao longo dos anos, e uma atualização de conceitos é sempre relevante.
Podemos trabalhar o conceito de Estabilidade da seguinte maneira. Se o projeto de um implante cirúrgico e os seus processos de fabricação forem realizados adequadamente, há uma grande probabilidade de que o dispositivo funcionará conforme desejado logo após a sua fabricação.
No entanto, existem muitos fatores naturais que podem afetar a capacidade do dispositivo de desempenhar plenamente a função pretendida ao longo do tempo. A capacidade do produto de continuar desempenhando a sua função pretendida com segurança e eficácia ao longo do tempo de prateleira, o que contempla o seu prazo de validade, é o que podemos relacionar com a “Estabilidade”.
É importante notar que a manutenção da esterilidade de produtos vendidos estéreis é um fator muito importante na comprovação da Estabilidade, mas está longe de ser o único. A nova revisão da norma ISO 14630, aplicável a todo e qualquer implante cirúrgico, estabelecerá a necessidade de estabelecer uma data de validade para todo e qualquer implante, indiferentemente se vendidos estéreis ou não estéreis.
Para definir as condições de armazenamento projetadas e realizar um gerenciamento de riscos apropriado, é necessário considerar todos os fatores que podem levar à alteração do produto em relação ao seu estado logo após a sua fabricação, e assim afetar a sua segurança e desempenho.
Esses fatores podem ser químicos (degradação de componentes ou de embalagens), físicos (alteração de aparência, viscosidade, resistência mecânica), microbiológicos, clínicos, relacionados à biocompatibilidade e até mesmo extrínsicos, como por exemplo a temperatura e à umidade que o produto e sua embalagem serão submetidos. No caso do Brasil, de zona climática tropical úmida, as temperaturas e umidades serão maiores do que na Europa e nos EUA, por exemplo. Há muitos fatores ainda, os fatores citados não se configuram em uma lista exaustiva.
O fabricante deve elaborar um protocolo para o estudo de estabilidade. O escopo de produtos que é objeto do estudo deve ser formalizado. Neste protocolo, o fabricante deve definir as condições projetadas de armazenamento do produto.
Atualmente, a comissão da ABNT responsável está trabalhando em uma nova norma sobre estabilidade de implantes cirúrgicos. O coordenador responsável pela comissão, Heitor Korndorfer, que é o CEO da MSC MED, está à disposição para esclarecer eventuais dúvidas e aberto para novos imputs sobre o tema.
Entre em contato para se envolver no projeto e conte com a MSC MED para auxiliar com estudos de Estabilidade.
Heitor: comercial@mscmed.com.br (e-mail)
ABNT CB-26: cb-026@abnt.org.br (e-mail)
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