Atualmente, organismos reguladores têm dado muita atenção aos aspectos de desempenho de implantes cirúrgicos não-ativos em ambiente de ressonância magnética (RM). Historicamente, houve muita restrição para implantes ativos (marcapassos, por exemplo) quanto a riscos eletromagnéticos devido a presença de componentes eletrônicos no produto. Mas, quando se trata de implantes não-ativos, a admissibilidade de submeter pacientes ao ambiente de ressonância magnética mantém-se em discussão.
Implantes fabricados de aço inoxidável, com características ferromagnéticas, são notadamente incompatíveis com ambiente de RM. Já para implantes fabricados com metais não-ferromagnéticos podem ser necessárias análises quanto aos riscos com base em métodos de ensaio e avaliações que identificam parâmetros como deslocamento induzido, aquecimento induzido e formação de artefato em diagnósticos por imagem.
Para alguns implantes cirúrgicos de alta classe de risco, como os clipes de aneurisma, a realização de ensaios físicos de compatibilidade em ambiente de RM é obrigatória. Para diversos outros, a realização deste tipo de ensaio não é habitual.
Produtos não-ferromagnéticos apresentam risco em MRI?
Ferromagnetismo é o mecanismo básico pelo qual certos materiais, como o ferro, formam campos magnéticos permanentes, ou são atraídos por campos magnéticos. O fato de um implante ser fabricado de material não-ferromagnético não significa, entretanto, que não apresentará risco quanto a sua exposição a campo eletromagnético. Existem outros mecanismos de resposta a campos eletromagnéticos, como o paramagnetismo. Além disso, metais não ferromagnéticos ainda podem interferir nos campos criados pelos equipamentos de MRI e distorcer imagens de modo que elas não possam ser interpretadas de maneira apropriada.
A maioria dos implantes ortopédicos, materiais e dispositivos avaliados para questões de MRI são feitos de materiais não-ferromagnéticos e, portanto, são potencialmente seguros ou condicionalmente seguros, quando respeitados os cuidados necessários. De acordo com estudos consultados, os implantes de titânio geram significativamente menos artefatos e levarão a melhores imagens de qualidade diagnóstica. Entretanto, devido ao comprimento do implante ou à formação de uma alça condutiva, o aquecimento induzido, relacionado ao procedimento de RM, pode ser um problema para alguns implantes ortopédicos, especialmente dispositivos de fixação cervical e sistemas de fixação interna ou externa. Adicionalmente a energia criada pela ressonância magnética pode causar problemas com qualquer metal condutor dentro de um implante, que pode inadvertidamente se tornar um transceptor de rádio. Quando isso acontece, o metal pode absorver a energia e começar a superaquecer, potencialmente danificando o implante e qualquer tecido que o rodeia.
Como o FDA trata o tema
De acordo com o FDA (Food and Drug Agency – EUA), para avaliação de implantes em ambiente de ressonância magnética, o fabricante pode declarar o seu produto como seguro, condicionalmente seguro ou não-seguro em ambiente de ressonância magnética.
Para subsidiar a declaração, podem ser necessários racionais científicos, simulações computacionais e, até mesmo, ensaios físicos para diferentes intensidades de campo eletromagnético. Independente disso, os riscos associados à uma possível submissão de pacientes com implantes ao ambiente de RM precisam estar previstos no Gerenciamento de Riscos, de acordo com a norma ISO 14971.
Há ganho comercial em afirmar que um implante é compatível?
A tendência mundial é que sejam exigidos estudos mais completos sobre a compatibilidade de implantes não ativos em ambiente de RM. Reuniões técnicas estabelecendo as normativas sobre o tema estão em alto nível de atividade, os organismos notificadores da União Europeia têm sido rigorosos e há intensa troca de experiências no IMDRF.
Naturalmente, médicos e pacientes irão preferir as próteses e implantes que foram avaliadas e atestam que são compatíveis com ambiente de ressonância magnética, trazendo maior segurança na tomada de decisões. Sendo assim, a realização de ensaios pode ser vista não apenas sob a ótica regulatória, mas também sob a ótica de diferencial de mercado.
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Referências
- Kumar, Ritabh, et al. “Safety of orthopedic implants in magnetic resonance imaging: an experimental verification.” Journal of orthopaedic research 24.9 (2006): 1799-1802.
- Koch, K. M., et al. “Magnetic resonance imaging near metal implants.” Journal of Magnetic Resonance Imaging 32.4 (2010): 773-787.
- ORTHOPEDIC Implants, Materials, and Devices. Disponível em: <http://www.mrisafety.com/SafetyInfov.asp?s_keyword=implant&s_Anywords=&SafetyInfoID=189>. Acesso em: 17 ago. 2018.
- THE FACTS About MRIs and Metal Implants. Disponível em: <https://www.verywellhealth.com/mri-with-a-metal-implant-or-joint-replacement-2549531>. Acesso em: 17 ago. 2018.
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