Documentação técnica para a ANVISA #01

Atenção para a documentação técnica a ser enviada para Anvisa na submissão de registros de dispositivos médicos:

Desenhos Técnicos

Ao submeter pedidos de registro para a ANVISA, tenha atenção especial aos desenhos técnicos.

A agência considera que os desenhos técnicos são os documentos que formalizam o design dos produtos, e não são aceitas versões simplificadas que deixem tudo em aberto. Assim, é importante notar, entre outras questões relevantes, se o desenho apresenta cotas dimensionais suficientes para que o produto seja corretamente caracterizado. Também é importante que constem dados de acabamento superficial, matéria prima e, principalmente, os nomes, datas e assinaturas de aprovação do documento.

A MSC MED conta com engenheiros especialistas, que avaliam a adequabilidade dos desenhos antes da submissão e podem sugerir melhorias.

Certificado de Matéria Prima

É comum que fornecedores de matérias primas as entreguem em conjunto com certificados que demonstrem o atendimento às normas técnicas de referência. Assim, se um implante é fabricado de titânio de grau médico (ASTM F67, por exemplo), o fornecedor deste titânio entregará um certificado que comprove que o lote entregue atende os requisitos da referida norma.

Em geral, esses certificados são confiáveis. Porém, muitas vezes apresentam avaliações simplificadas, que não avaliam 100% dos requisitos da norma. Por exemplo, a norma pode estipular requisitos químicos, mecânicos e metalográficos, enquanto o certificado simplificado pode conter apenas análises químicas e metalográficas, sem apresentar dados sobre análises mecânicas.

Assim, é importante analisar se todos os parâmetros da norma técnica estão sendo avaliados no certificado. Também, é uma boa prática realizar as chamadas “contraprovas”, que consistem em separar uma parte do lote recebido e enviar para uma nova análise de matéria prima, que comprova, ou não, que os dados do certificado recebido estavam corretos.

A MSC MED conta com engenheiros que realizam análise detalhada de certificados de matéria prima. Conte com o nosso apoio nas suas submissões à ANVISA e outros órgãos reguladores.