Uma dúvida muito comum e que recebemos diariamente de nossos clientes, tanto fabricantes quanto importadores e distribuidores de dispositivos médicos (produtos para saúde) está relacionada a prazos e valores de taxas da Anvisa.
Qual taxa será aplicável ao meu produto?
A resposta é: depende.
Depende de duas questões:
a) Qual é o assunto da petição e;
b) Qual é o porte da empresa.
Sim, a Anvisa cobra mais caro de empresas que faturam mais (há exceções). E também cobra mais caro para assuntos de petição considerados mais complexos.
Isso está explanado na RDC 198/2017, que possui uma tabela com o valor a ser pago para todos os assuntos de petição e todos os portes de empresa, e pode ser acessada diretamente aqui. Na resolução, por exemplo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricante no Brasil de produtos para saúde (Fato Gerador 7.4.1), corresponde ao valor de R$1.329,00 para uma Microempresa, enquanto que uma empresa de porte grande pode chegar a pagar até R$26.593,50 pela mesma solicitação.
Já a Certificação de Boas Práticas de Fabricação Internacional é fixa para qualquer porte de empresa, no valor de R$72.804,90.
Ficou com alguma dúvida? Fale com um de nossos especialistas: https://bit.ly/3Ac84VG
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