Duas das principais normas técnicas publicadas pelo comitê de implantes para cirurgia da ISO (ISO/TC 150) estão entrando em fase de revisão: a ISO 21536, norma de requisitos para implantes de substituição articular de joelho, e a ISO 21535, norma de requisitos para implantes de substituição articular de quadril. Embora ainda em fase inicial de […]
Você viu no primeiro post dessa série que o desenvolvimento de normas técnicas não acompanha em tempo real as inovações tecnológicas do setor. Sendo assim, alguns fatores de risco deixam de ser previstos e avaliados quando a avaliação de segurança e eficácia baseia-se unicamente em normas técnicas já publicadas. Dando seguimento aos posts referentes aos […]
Normas técnicas possuem papel fundamental na fase de projeto de dispositivos médicos, balizando as decisões dos desenvolvedores para obtenção de produtos seguros e eficazes. Geralmente, para cada produto existe uma gama de normas técnicas disponíveis e aplicáveis, descrevendo especificações e métodos de ensaio baseados na utilização pretendida do produto e nos riscos associados ao seu […]
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