A ISO 10993 foi concebida com a finalidade de proteger os pacientes em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Assim, a realização da análise de risco biológico é essencial dentro de um projeto de dispositivo médico. Mas, o quanto os custos relativos a essa análise podem afetar a viabilidade de um projeto? […]
Foi publicada uma nova versão da Norma ISO 21535, sobre implantes para substituição de quadril, com grandes alterações. Estamos prevendo um grande impacto, dentre eles a potencial necessidade da realização de ensaios que antes não eram obrigatórios, tais como: Ensaio de Fadiga de componente acetabular Ensaio de desgaste com envelhecimento prévio do polietileno Ensaio de […]
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Fabricante de Dispositivo Médico é válido por 2 anos. Assim, é necessário solicitar a renovação periodicamente. No entanto, é preciso atenção especial aos prazos, já que para ter direito à revalidação automática e, consequentemente, manter a certificação sem interrupção é imprescindível atender aos requisitos determinados pela […]
Confira artigos dentro dessa categoria tão relevante.
Foi publicada uma nova versão da Norma ISO 21535, sobre implantes para substituição de quadril, com grandes alterações. Estamos prevendo…
Uma dúvida muito comum e que recebemos diariamente de nossos clientes, tanto fabricantes quanto importadores e distribuidores de dispositivos médicos…
Avaliação Clínica, biocompatibilidade, produtos customizados/personalizados, compatibilidade com o ambiente de ressonância magnética, testes mecânicos… são muitos temas que a Anvisa…
mscmed@mscmed.com.br
comercial@mscmed.com.br
+55 (48) 98445-2696 (comercial)
+55 (48) 99608-0064 (operacional)
Escritório Comercial e Hospedagem: Rua Des. Aurélio Feijó, 141, Cj, Boa vista. Curitiba-Pr.
Matriz: SC-401, km 01, 600, Ed. CELTA - João Paulo, Florianópolis - SC, 88030-000
MSC MED © 2024. Todos os direitos reservados. Desenvolvido por @rebecajobs
Português do Brasil 
English