Proposta para norma de avaliação de desgaste de prótese de quadril segue para votação

Na reunião anual do comitê ISO TC150/SC4, realizada em Nagoya no Japão, foi continuada a discussão da proposta de criação da norma técnica para o ensaio de avaliação de desgaste em configurações de mau posicionamento de próteses de quadril. Essa proposição inicial, que causou alguma polêmica entre os especialistas, avalia o efeito do mau posicionamento do par tribológico durante o procedimento cirúrgico no desempenho de desgaste do produto.

Após a afirmação de pesquisadores de que o carregamento de borda proveniente do mau posicionamento da prótese ocorre clinicamente, esta proposta de norma apresenta uma matriz de parâmetros que podem auxiliar na avaliação da influência do posicionamento da prótese durante a cirurgia e seu possível desgaste in vivo.

Este carregamento de borda é resultado da restrição geométrica aos movimentos angulares devido à superfície não-esférica do copo acetabular. A ocorrência desse carregamento é caracterizada quando a força durante uma condição estática ou dinâmica é elevada, causando uma alteração no posicionamento do centro da cabeça femoral e o centro do copo acetabular.

Configurações de ensaio que preveem “mau posicionamento” de um componente costumam não ser bem aceitas por alguns especialistas. O argumento é que os produtos são projetados para uma determinada configuração e, erros na técnica cirúrgica são situações sobre os quais o fabricante não tem responsabilidade. Contudo, outra corrente de especialistas acredita que os projetos de produtos médicos precisam ser robustos a ponto de apresentarem segurança mesmo em configurações que diferem sensivelmente da condição ótima de projeto. Não há previsão para publicação da norma.

Para o Eng. Heitor Korndorfer, CEO da MSc Med, esses movimentos devem ser vistos com cuidado,

“A padronização de ensaios por meio de normas ISO é delicada, pois pode levar as agências reguladoras a perceber estes ensaios como obrigatórios, e não apenas como uma padronização de método de ensaio, como os especialistas internacionais estão vendo. É preciso ter cautela”.

A MSc Med envia especialistas para os principais fóruns da área de dispositivos médicos. O próximo evento previsto será a ASTM Meeting, a ser realizado de 13 a 16 de novembro em Atlanta – EUA.