O crescente rigor regulatório faz com que os fabricantes de dispositivos avaliem novos revestimentos e tecnologias de tratamento de superfície.
Com o maior rigor dos órgãos reguladores, os OEMs (do inglês: Original Equipment Manufacturers) ortopédicos estão atentando mais para o desempenho de seus dispositivos médicos e investindo recursos para simular condições reais enfrentadas por seus produtos para avaliar o desempenho.
Processos de revestimento e tecnologias de modificação de superfícies vem sendo usados há décadas por empresas ortopédicas. Mas, em um processo de melhoria contínua, os OEMs seguem buscando formas de aprimorar o processo de integração óssea.
Quais problemas os revestimentos podem resolver?
Para a fabricação de implantes, o titânio e suas ligas são as matérias primas preferidas dos OEMs, devido a suas propriedades mecânicas, biocompatibilidade, resistência a corrosão e baixa condutividade elétrica. Porém, estes materiais não induzem efetivamente a osseointegração. Além disso, as empresas possuem dificuldades em relação a infecções bacterianas em implantes. Dados dos EUA e do Reino Unido indicam que 23% a 25% dos procedimentos de revisão após a artroplastia do joelho são decorrentes de infecções deste tipo, tornando essa um dos problemas mais comuns.
Com infecções bacterianas sendo de grande preocupação, uma consideração importante é a porosidade e a textura do revestimento da superfície. Estudos revelam que superfícies ásperas facilitam a adesão bacteriana, dificultando o tratamento com antibióticos. Entretanto, a rugosidade na faixa de micrometros estimula a osteogênese e garante a fixação do implante no osso. O cenário ideal seria uma superfície com uma rugosidade na faixa nanométrica para reduzir o risco de infecções bacterianas.
Outra solução potencial para eliminar infecções bacterianas é o revestimento de implantes com antibióticos.
Pesquisadores querem melhorar a integração osso-implante metálico modificando a estrutura da superfície ou desenvolvendo novos revestimentos. Empresas e institutos de pesquisa estão destinando recursos para estudos de novos revestimentos e estão obtendo resultados interessantes. Seguem alguns exemplos ao redor do mundo:
- Suíça: uma empresa desenvolveu revestimento que acelera o processo de osseointegração para o titânio. Ele é a base de óxido de titânio, que libera pequenas quantidades de estrôncio para estimular o crescimento ósseo, sem comprometer a estabilidade do revestimento.
- Suécia: Pesquisadores desenvolveram um revestimento de Hidroxiapatita (HA) com porosidade na faixa dos nanômetros (nm) que aumenta a estabilidade do implante e promove o crescimento ósseo. Estudos mostram que este revestimento pode aumentar a ancoragem de implantes de titânio em até 35% e os implantes de PEEK em mais de 80% durante o primeiro período crítico de cicatrização.
- Irã: Pesquisadores aplicaram revestimentos de biovidro a implantes de titânio com resultados promissores. O bioglass funciona de forma semelhante a hidroxiapatida formando uma forte ligação com tecidos moles e duros.
- China: Pesquisadores testaram a dopamina como revestimento e melhoraram a hidrofilicidade e a resistência à corrosão do implante. Além disso, cria superfícies bioativas para adesão celular.
- Austrália: Para contornar os problemas de contaminação e/ou rejeição, pesquisadores australianos revestiram implantes de titânio impressos 3d com diamante e obtiveram melhora a interação entre o osso e uma redução significativa da fixação bacteriana no implante. Além disso, foi possível observar uma melhora na biocompatibilidade e resistência do implante.
- EUA: Uma pesquisadora de Ohio desenvolveu uma maneira de usar filmes finos de antibióticos para prevenir infecções de implantes cirúrgicos. Os implantes podem ser revestidos com etanol, doxiciclina, eritromicina, cloranfenicol e levofloxacina usando um método único de revestimento por imersão.
Implantes em PEEK também seguem em alta no mercado apesar de suas baixas propriedades de osseointegração, que podem ser melhoradas com revestimentos: o mais comum é a hidroxiapatita.
Pesquisadores da União Europeia revestiram PEEK com colágeno. O objetivo é usar o material híbrido PEEK- colágeno como um revestimento para criar implantes biologicamente ativos que melhorem a osseointegração após procedimentos de artroplastia articular.
Desafios enfrentados pelas tecnologias.
Um dos maiores desafios para os provedores de revestimento e modificação de superfície é o rigor regulatório. Por exemplo, testes de biocompatibilidade considerados aceitáveis e inclusivos há apenas alguns anos, hoje exigem uma análise mais aprofundada.
Dentro do mercado de dispositivos médicos cada vez mais regulamentado, tornou-se mais demorado e dispendioso para os OEMs obterem aprovação para dispositivos que dispõem de novas tecnologias de superfície. Dependendo da tecnologia específica, há pouca ou nenhuma possibilidade de reivindicar semelhança com dispositivos predicados já existentes no mercado, o que aumenta o tempo e o custo do processo – frequentemente levando a necessidades por pesquisas clínicas para comprovar a eficácia.
Como o mercado de implantes ortopédicos continua a evoluir e se alterar devido às mudanças demográficas e expectativas regulatórias, a demanda por implantes de melhor desempenho aumentará. Para atender a essas demandas de mercado, os OEMs e seus parceiros da cadeia de suprimentos devem encontrar maneiras novas e inovadoras de melhorar a funcionalidade do implante, investindo em revestimentos avançados e modificações de superfície, proporcionando uma melhor experiência ao paciente.
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