Fios de Kirschner, ou Fios K, consistem basicamente de um fio metálico com uma pequena rosca na extremidade, e foram introduzidos na medicina em 1909 por Martin Kirschner. A função original dos Fios de Kirschner é de fixar fragmentos ósseos, sendo utilizados até hoje nessa função, primordialmente em conjunto com placas ósseas.
Contudo, atualmente esses fios metálicos também são utilizados em outra função, que se tornou até mais comum. Eles são usados como fios-guia para cirurgia, auxiliando na inserção de parafusos canulados para a correta posição no tecido ósseo. Nesta função, estes produtos são considerados instrumentais cirúrgicos que apresentam contato invasivo com o paciente, mas que não ficarão implantados. Essas características se aplicam a produtos de Classe de Risco II. Contudo, para a primeira função, como implante, esses mesmos produtos são considerados como Classe de Risco III. Como interpretar?
A Classe mais alta manda
De acordo com os entendimentos mais recentes da ANVISA, e as medidas tomadas pela agência, tem sido aplicada uma visão de que a Classe de Risco mais alta manda. A interpretação seria que, uma vez que o fio está no hospital ou estabelecimento de saúde, a equipe médica não saberá diferenciar um Fio de Kirschner que foi considerado como Classe de Risco II (cadastrado) e um Fio de Kirschner que foi considerado como Classe de Risco III (registrado). Sendo assim, haveria o risco de se implantar um Fio que foi cadastrado e que não passou por uma análise mais rigorosa por parte da agência.
Ensaios Mecânicos
Sendo assim, os fios precisam ser ensaiados mecanicamente e ter seus laudos de matéria prima apresentados. A MSC MED pode ajudá-lo a elaborar um plano de ensaios, selecionar piores casos e a avaliar criticamente os resultados para registrar Fios de Kirschner. Conte conosco.
English 
Português do Brasil