Você viu no primeiro post dessa série que o desenvolvimento de normas técnicas não acompanha em tempo real as inovações tecnológicas do setor. Sendo assim, alguns fatores de risco deixam de ser previstos e avaliados quando a avaliação de segurança e eficácia baseia-se unicamente em normas técnicas já publicadas.
Dando seguimento aos posts referentes aos modos de falhas em implantes não previstos em normas técnicas, hoje vamos abordar outros riscos mapeados pelos nossos especialistas.
4. Desacoplamento do inserto tibial em próteses de joelho
A conexão entre a base tibial e o inserto polimérico em próteses de joelho está sujeita a desacoplamento, principalmente para insertos de maiores espessuras. Ainda, há chance do batente do inserto polimérico falhar por cisalhamento.
Embora não existam normas técnicas que proponham métodos de ensaios validados para realizar este tipo de análise, o FDA recomenda que ensaios que avaliem esses riscos sejam realizados em próteses de joelho estabilizadas posteriormente (sem preservação de ligamento). Metodologias próprias de ensaio podem ser desenvolvidas para os fabricantes, de acordo com o conceito de sua prótese.
5. Efeitos de moldagens realizadas no intraoperatório
Diversos implantes de osteossíntese e coluna são moldados durante o intraoperatório para serem adaptados a anatomia do paciente. Alguns exemplos clássicos são placas para a região craniomaxilofacial e hastes de sistemas pediculares de coluna.
Embora haja histórico de falhas tanto no intra-operatório quanto no pós-operatório, as normas técnicas de ensaio atuais preveem metodologias muitas vezes possíveis apenas com os produtos intactos. A moldagem possui o potencial de introduzir tensões residuais associadas após spring back, gerar danos superficiais e prejudicar a funcionalidade dos mecanismos de bloqueio em placas ósseas. Simulações numéricas não-lineares e ensaios em produtos instrumentados com strain gages têm sido orientados pela MSC MED para a investigação destes efeitos.
6. Migração e expulsão de cages
Apesar da baixa ocorrência, há histórico clínico tanto de migração de cages, fenômeno onde o dispositivo se movimenta lentamente buscando sair do espaço intervertebral, quanto de expulsão de cages, que é a movimentação brusca e repentina do dispositivo de maneira similar.
Diversos métodos de ensaio vem sendo propostos ao longo dos anos. O debate em busca do método ideal tem se dado nas reuniões do ISO/TC 150.
Os dispositivos que não passam por ensaios não-normatizados são seguros?
Cabe lembrar que a submissão de um dispositivo médico a ensaio mecânico e/ou biomecânico é apenas uma das maneiras de mitigar riscos identificados durante a fase de projeto. O importante é que todos os riscos de falha sejam mapeados e mensurados. Existem diferentes abordagens para a mitigação de riscos, como a avaliação tecnológica do projeto e a realização de análises computacionais, por exemplo. O desenvolvimento e a realização de ensaios não normatizados é recomendado nos casos onde a mitigação do risco não foi alcançada de maneira satisfatória por outra estratégia.
MSC MED – Avaliação Pré-Clínica de Dispositivos Médicos
A MSC MED é especialista em avaliação pré-clínica de dispositivos médicos. Conte conosco para a avaliação de segurança e eficácia de seu produto, obtendo a correlação entre os resultados dos ensaios de seu produto e o provável desempenho clínico deste em uso. Iremos lhes orientar para a obtenção da autorização de comercialização por órgãos reguladores, como ANVISA, FDA e Marcação CE.
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