Clinical Evaluation

Avaliação Clínica, Investigação Clínica, Avaliação Pré-Clínica

Os nomes são parecidos, mas o significado é bem diferente

Avaliação clínica: Avaliação clínica é a avaliação e análise de dados clínicos pertencentes a um dispositivo médico e a sua tecnologia, a fim de verificar a segurança e o desempenho do dispositivo. A avaliação clínica é baseada em uma análise abrangente dos dados clínicos disponíveis relevantes para o uso pretendido do dispositivo em questão, incluindo desempenho clínico e dados de segurança. Isso inclui dados específicos para o dispositivo em questão, bem como dados relacionados a dispositivos reivindicados como comparáveis pelo fabricante.

Ao final do processo de levantamento de dados clínicos, uma análise desse dados leva a uma conclusão: será necessário ou não realizar uma investigação clínica? Assim, uma investigação clínica poderá ser realizada como parte da avaliação clínica.

Investigação clínica: Investigações clínicas de dispositivos médicos são pesquisas realizadas diretamente em seres humanos. O dispositivo a ser investigado pode ser um novo dispositivo médico ou um dispositivo médico conhecido já colocado no mercado. Esses estudos são controlados e devem ser aprovados por um comitê de ética em pesquisa. Em estudos prospectivos, medidas validadas baseadas em resultado clínico (clinician-based outcome measures) são frequentemente utilizadas, tais como o Harris Hip Score ou  o Knee Society Clinical Rating System, para artroplastia de quadril e de joelho, respectivamente. Porém, é possível realizar estudos retrospectivos – mais simples – aproveitando uma série de casos que já foram realizados e com base nos dados disponíveis.

Avaliação pré-clínica: A avaliação pré-clínica é o processo que compreende a seleção de testes in vitro e de bancada, a realização dos ensaios e a avaliação dos resultados, comparando-os com critérios de aceitação. Envolve desde ensaios mecânicos e biológicos, a testes de tempo de prateleira (shelf-life), embalagem, estabilidade, compatibilidade em ambiente de ressonância magnética, entre outros. Diferentemente da avaliação clínica, que pode ser realizada com dados clínicos de dispositivos similares, a avaliação pré-clínica deve ser realizada diretamente no projeto do dispositivo específico em questão. Não é possível realizar uma avaliação pré-clínica apenas em dispositivos reivindicados como comparáveis.

A MSC MED atua nas três frentes, oferecendo ao mercado de fabricantes e importadores de dispositivos médicos os serviços de Avaliação Clínica, Avaliação Pré-clínica e Investigação Clínica, com foco em dispositivos médicos, bem como consultoria, auditoria e treinamentos sobre estes temas.