A ANVISA quer saber quanto custam alguns dispositivos médicos no mercado. Participe da consulta pública que irá definir as regras da regulação econômica de dispositivos médicos.
São três regulamentos, que ainda não estão vigentes, que encontram-se em consulta pública. A Consulta Pública 876/2020 trata da proposta de RDC para dispor sobre o monitoramento econômico dos dispositivos médicos. Essa RDC definirá as regras gerais de monitoramento econômico, mas não definirá quais são os dispositivos que estarão sujeitos ao monitoramento.
Esses dispositivos são listados na Consulta Pública CP 877/2020, que cita os dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa por meio de uma proposta de Instrução Normativa – IN. Já a Consulta Pública 878/2020, outra proposta de IN, aborda os atributos técnicos que serão controlados, dentro daqueles dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. A ideia é relacionar atributos técnicos e preços, buscando evitar que a assimetria de informações do mercado permita a prática de preços abusivos.
Segundo a Consulta Pública, os resultados do monitoramento econômico devem permitir o agrupamento de produtos funcionalmente similares e a comparação de preços. Segundo a ANVISA, os resultados do monitoramento econômico poderão ser utilizados para auxiliar na definição de referencial de preços para aquisições públicas ou privadas de dispositivos médicos.
Assim, o solicitante ou detentor de registro deverá enviar à Anvisa, para cada modelo do dispositivo médico objeto de monitoramento econômico, o preço que se pretende praticar no mercado. Essa informação deverá ser enviada para cada novo pedido de registro.
Os dispositivos selecionados hoje pela ANVISA para o monitoramento econômico são relacionados à especialização cardiovascular: são desfibriladores, stents, válvulas cardíacas e marca-passos. Porém, com a legislação em vigor, nada impede a inclusão de outras linhas de dispositivos ao longo do tempo – como os relacionados à ortopedia e à cirurgia geral – o que deve ocorrer no futuro caso o regulamento seja aprovado e apresente um bom impacto regulatório.
Concorda com a ANVISA? Discorda? Participe da Consulta Pública até o prazo final de 05/10/2020:
Consulta Pública 876/2020 (RDC): http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/428892
Consulta Pública CP 877/2020 (IN sobre dispositivos selecionados): http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/428893
Consulta Pública 878/2020 (IN sobre atributos técnicos avaliados): http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/428894
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