Dispositivos Médicos Customizados #02

Você já conferiu here a primeira parte do nosso conteúdo sobre produtos médicos customizados.

A MSC MED é pioneira na definição de metodologias de avaliação de projetos customizados ao paciente, e podemos auxiliar na avaliação de segurança e eficácia do seu projeto.

Porém, para navegar por esse tema, é importante entender como são classificados os dispositivos customizados.

A ANVISA divide os dispositivos personalizados, aqueles feitos especificamente para um paciente, em:

a) Dispositivos Médicos Sob Medida

b) Dispositivos Médicos Paciente-Específico

De acordo com a RDC 305/2019, há uma diferença muito relevante entre esses dois tipos de produto

O Dispositivo Médico Paciente-Específico é aquele dispositivo médico personalizado feito “em escala”. Ele é caracterizado por estar definido dentro de um “domínio de projeto”. Isto é: existem regras específicas para projetá-lo, e ele, ainda que seja personalizado ao paciente, tem dimensões máximas e mínimas previstas e regras que possibilitam uma certa previsibilidade ao processo. Assim, o processo de customização pode ser feito em escala, sendo possível validá-lo. Esse tipo de produto pode ser registrado na ANVISA como um dispositivo médico paciente-específico, e ser comercializado, dentro de seus limites e regras de projeto, sem que seja necessário avisar a ANVISA a cada fabricação.

Já o Dispositivo Médico Sob Medida é também um dispositivo médico personalizado, porém não é feito “em escala”. Ele é caracterizado por ser uma “exceção à regra”. É definido como um dispositivo feito sob prescrição médica, para um único caso, para um paciente que tem uma necessidade em especial. Assim, por atender a um caso único em específico, não é viável padronizar o processo de customização e de produção desse tipo de produto. Assim, esse dispositivo médico não é registrado a na ANVISA como um produto personalizado. Nestes casos, o fabricante precisa de uma prescrição médica para fabricar o produto (o médico é corresponsável pela segurança do produto), e é necessário que o fabricante possua um produto de mesma indicação de uso já registrado na ANVISA, o que demonstra que há expertise por parte deste fabricante para trabalhar com o assunto. Além disso, é necessário notificar a ANVISA a fabricação de um produto médico sob medida.

No fim, tanto o dispositivo médico Sob Medida quanto o dispositivo médico Paciente-Específico são produtos projetados e fabricados considerando a anatomia e a particularidade de um paciente. Porém, sob um ponto de vista de controle de qualidade, controle de projeto, classificação sanitária e escala comercial, esses produtos são bastante diferentes. Portanto, fique sempre atento! A melhor estratégia regulatória varia a cada caso.

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