Na fase de verificação de projeto, é comum que sejam realizados ensaios normatizados no produto objeto de análise ou em protótipos. As normas técnicas fornecem métodos de ensaio que são consensuados entre especialistas, fornecendo base técnica comum entre reguladores e empresas, servindo como importante ferramenta na definição de requisitos de projeto e dados de entrada.
Porém, há produtos que ainda não possuem normas técnicas. Isso é natural, visto que o caminho até que haja consenso em métodos de ensaio e requisitos para um determinado produto toma tempo. Como exemplo, alguns dispositivos médicos que ainda não possuem norma técnica específica são: âncoras de sutura, próteses de articulação temporo-mandibular, placas para laminoplastia e distratores palatais. Existem outros produtos que até possuem norma específica, porém essa norma não detalha todos os métodos de ensaio apropriados. São exemplos: próteses de articulação de ombro, hastes intramedulares trocantéricas, placas para cranioplastia, entre outros.
Neste ponto, vale citar que os ensaios a serem realizados pelo fabricante são consequência dos dados de entrada do projeto e do gerenciamento de riscos. Assim, o fabricante pode definir ensaios não-normatizados para avaliar riscos e verificar se dados de saída atendem dados de entrada do projeto. Assim, as melhores estratégias para definir ensaios para avaliar a funcionalidade de um produto médico são:
- Risk management
Ao realizar o gerenciamento de riscos, o fabricante pode definir pontos de atenção e riscos a serem mitigados. Assim, a realização de um ensaio pode servir como mitigação de risco, ainda que seja um risco não estabelecido nas normas técnicas. Exemplo: as normas técnicas não estabelecem avaliação de moldagem de implantes ortopédicos, porém existem muitos produtos que são moldados. Assim, muitos fabricantes decidem fazer análise de moldagem. Nós já falamos desse assunto antes, aqui.
- Levantamento de Eventos Adversos
O levantamento de eventos adversos pode ser feito dentro do contexto de gerenciamento de riscos, da avaliação clínica, ou em outro momento do desenvolvimento do projeto, dependendo da metodologia utilizada. O fato é que saber como produtos similares podem falhar pode ser uma importante dica para saber como testar o seu produto.
- Simulação Computacional
Muitas vezes uma simulação computacional pode mostrar quais são os carregamentos que agem no seu produto quando ele é aplicado na condição clínica de uso. Simulações usando o método dos elementos finitos podem colocar computacionalmente o seu produto em aplicação clínica, e assim ajudar a definir ensaios físicos a serem realizados. Essa é uma tendência que está inclusive começando a aparecer em normas técnicas, como na nova versão da ISO 5840-1, norma relativa às válvulas cardíacas.
Esses três métodos não são os únicos, e também não devem ser usados exclusivamente. Recomenda-se que se use mais do que um, ou até todos, na definição dos ensaios do seu produto, seja ele um produto que possui norma técnica específica ou não.
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