Meu fabricante precisa de CBPF?

Essa é uma pergunta que recebemos muito de importadores na MSC MED: “O fabricante com quem eu quero trabalhar e que executa determinada parte no fluxo fabril precisa ter ou não do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?” Iremos abordar este tema nesse post, com alguns estudos de caso!

Como se sabe, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação comprova rigorosos padrões de controle sanitário em empresas fabricantes de insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes. A MSC MED trabalha principalmente com Produtos para a Saúde (dispositivos médicos), então a análise será feita sob a ótica das regras para este tipo de produto. A Resolução que apresenta quais são os requisitos sanitários para o sistema de gestão da qualidade para atendimento às Boas Práticas de Fabricação é a RDC 665/2022.

A Resolução-RDC nº. 687 de 13 de maio de 2022 (que substituiu e revogou a antiga RDC nº.183/2017) estabelece as regras aplicáveis à necessidade ou não de cada fabricante ter CBPF. As duas RDCs são complementares: uma apresenta as regras que o sistema de qualidade da empresa que será certificada deverá cumprir (665/2022) e a outra apresenta as regras para a solicitação e concessão do certificado (687/2022). Em primeiro lugar, a CBPF somente é aplicável para fabricantes de produtos de classe de risco III ou IV. Fabricantes de produtos de classe de risco I e II precisam seguir as regras de Boas Práticas de Fabricação, mas estão dispensados da certificação, precisando apenas apresentar declaração de que estão cientes de que precisam atender aos requisitos sanitários.

Se estamos falando de fabricação de produtos de classes III e IV, então a partir daí é necessário entender qual é a participação de cada fabricante dentro do fluxo fabril de cada produto, para entender se a CBPF é necessária. Se não estamos falando de software, há apenas duas regras que são objetivas. A CBPF se aplica a:

I – unidade fabril que produz um produto final em seu nome ou para outra empresa, e;
II – unidade fabril que realiza a liberação final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produção, excluídas as etapas de projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem;

Observação importante: o acondicionamento em embalagem que constitui barreira estéril (embalagem de produto estéril) é uma etapa fabril considerada como sendo uma etapa de produção nos termos o item “II” acima. Isto é, não é considerado uma etapa simples de “embalagem”, que está excluída.

Note que, de acordo com a própria RDC 687, as definições de produto final e produto acabado são distintas entre si:

– Produto final: é o produto objeto de regularização que está apto para o uso ou funcionalmente completo, estando ou não embalado, rotulado ou esterilizado;

– Produto acabado: produto terminado que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem, embalagem final e esterilização (quando aplicável);

Para facilitar ainda mais a compreensão e aplicação dos conceitos, vamos a alguns estudos de caso:

ESTUDO DE CASO 01:

Produto: Placas Ósseas.
Fabricante A: usina as placas ósseas de uma chapa de titânio para formato final e envia ao Fabricante B.
Fabricante B: faz polimento, acabamento, marcação a laser, limpeza, embalagem, rotulagem, e depois a liberação ao mercado
Resultado: CBPF é aplicável somente ao Fabricante B, por se enquadrar no item “II”. O Fabricante A não precisa de CBPF pois não se enquadra no item “I”, visto que o produto, quando chega no Fabricante B, vindo do Fabricante A, ainda não é um “produto final”, de acordo com a definição da RDC 687/2022, pois sem as etapas realizadas no “Fabricante B”, não se encontra apto para uso, isto é, não é um produto final nos termos da RDC 687/2022.

ESTUDO DE CASO 02:

Produto: Parafuso de Interferência em titânio.
Fabricante X: faz a usinagem do parafuso em titânio e entrega ao Fabricante Y.
Fabricante Y: Acondiciona em embalagem não estéril após limpeza, e faz a liberação ao mercado.
Resultado: CBPF é aplicável somente ao Fabricante X, por se enquadrar no item “I”. O Fabricante Y não precisa de CBPF pois não se enquadra no item “II”, visto que apesar de liberar o produto, ele não executa nenhuma etapa passível de certificação – o produto, quando chega ao Fabricante Y, já é um produto final, nos termos da RDC 687/2022.

Esses foram alguns exemplos corriqueiros de quando o CBPF se aplica. Obviamente, cada caso merece uma avaliação personalizada e estamos à sua disposição para lhe orientar! Fale com um de nossos especialistas: https://bit.ly/3Ac84VG