Segurança e Desempenho – Conheça a Nova RDC 848/2024

Com a publicação da RDC 848/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A nova resolução substitui a antiga RDC 546/2021, que por sua vez havia substituído, sem muitas mudanças, a RDC 56/2001. 

 

Diferente da RDC 546/2021, a nova RDC 848/2024 traz alterações consideráveis em relação a sua antecessora. Seguem alguns destaques:

 

1. Avaliação Clínica: A RDC 546/2021 estabelecia, de forma genérica, a necessidade de realizar uma avaliação clínica no Art 5 (Parágrafo Único), mas não usava este nome. O termo utilizado era “compilação da bibliografia científica”. A nova RDC 848/2024 estabelece, além da nomenclatura “Avaliação Clínica”, regras mais específicas para este estudo, bem como a necessidade da revisão periódica deste documento. Essas informações já estavam no Guia 31/2020 da Anvisa, e agora foram formalizadas em RDC. Trata-se, portanto, de consolidação de regras que já existiam.

 

2. Estabilidade: A RDC 546/2021 já mencionava o fato de que os produtos não poderiam ter características relevantes alteradas ao longo do tempo estipulado pelo prazo de validade do produto. A RDC 848/2024 passou a chamar essa qualidade pelo nome: “Estabilidade”, além de estabelecer regras mais claras e orientações para essa comprovação.

 

3. Restrição mais clara ao uso “off-label”: o artigo 1°, §2º, inciso III, estabelece que os dispositivos médicos devem ser “usados conforme determinado em projeto”. Apesar de parecer uma obviedade, isso não estava na resolução antiga, o que poderia abrir uma brecha. É uma tendência internacional as regulações serem mais restritas com relação ao uso “off-label” (em desacordo com a indicação “oficial” do produto), e a Anvisa está seguindo essa linha, deixando isso explícito na regulação.

 

4. Situações que levam à necessidade de realização de Investigação clínica: entre outras situações, dispositivos médicos inovadores precisam ter comprovação de segurança e eficácia via investigação clínica. Essa informação não constava na RDC 546/2021, mas constava na  NOTA TÉCNICA Nº5/2022/SEI/CPPRO/GGTPS/DIRE3/ANVISA. Basicamente, o conteúdo desta nota técnica foi consolidado na RDC 848/2024, esclarecendo as situações em que conduzir uma investigação clínica é necessário.

 

5. Software: a RDC 848/2024, diferentemente da sua antecessora, traz requisitos de segurança e eficácia para softwares de aplicação médica (SaMDs).

 

Conclusão: em resumo, a equipe da MSC MED entende que a RDC 848/2024 é um importante passo na consolidação das regras de segurança e eficácia para dispositivos médicos. Porém, também concluímos que não há nenhuma alteração prática ou substancial em relação ao que já estava sendo cobrado e solicitado pela Anvisa nos processos de registro de dispositivos médicos. Portanto, trata-se exatamente disto: uma consolidação do que já estava sendo solicitado na prática.

 

Interessado (a) em saber mais sobre o assunto? A MSC MED vai apresentar um curso presencial sobre a RDC 848/2024 em 21 de Agosto em São Paulo. As inscrições são limitadas.