O uso da ferramenta computacional já é uma realidade para as agências reguladoras e pode ajudar durante a Fase Regulatória do projeto de dispositivos médicos.
A Análise por Elementos Finitos (FEA) pode ser utilizada com a finalidade de reduzir tempo e custos regulatórios e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade e a assertividade da documentação relativa à comprovação de segurança e eficácia apresentada à agências reguladoras. Embora haja muita dúvida e desinformação sobre a correta utilização deste tipo de ferramenta na área de tecnologias médicas, a Food and Drug Administration (FDA) afirma que, se bem aplicada, a modelagem computacional tem potencial para acelerar o processo de aprovação de um produto.
Gerenciamento de Risco para Dispositivos Implantáveis
A etapa crítica para obter a licença para a comercialização de dispositivos abrange a seleção de ensaios pré-clínicos, seguida da avaliação da segurança e eficácia do dispositivo. A MSC MED possui um fluxo de trabalho bem definido para a avaliação de dispositivos médicos, conforme a figura abaixo:
Como utilizar FEA na Fase Regulatória?
Existem diversas aplicações para utilização de FEA no setor de tecnologias médicas, sendo que muitas dizem respeito a simulação de aspectos funcionais na fase de projeto do produto. Porém, as que melhor se aplicam à fase regulatória são:
- Definição de Casos Críticos (Worst-Cases)
A análise por elementos finitos pode ser utilizada quando existem tamanhos e modelos diferentes de um determinado produto, com variação de múltiplos parâmetros que interferem na escolha de casos críticos para ensaio, o que dificulta a definição apenas com base em métodos analíticos. É muito importante correlacionar o conhecimento clínico sobre o produto e o conhecimento técnico sobre os ensaios para tomar as melhores escolhas quanto a simulação.
- Proposição de configuração de ensaios que melhor reproduzem o uso clínico
Mesmo quando não existem normas vigentes que definam ensaios pré-clínicos para o produto, a realização de testes que comprovem a segurança de um dispositivo se faz necessária. Com uma análise por Elementos Finitos, é possível simular o uso clínico do produto de modo a entender a quais cargas o produto está submetido e assim, definir métodos de ensaio que irão reproduzir com maior fidelidade o uso clínico.
- Avaliação do efeito de pequenas modificações do projeto
Quando um produto já está sendo comercializado e uma pequena alteração de projeto é apresentada, é possível simulá-lo por Elementos Finitos para verificar se será necessário refazer os ensaios mecânicos já enviados ao órgão regulador.
Observações Importantes
Vários cuidados devem ser tomados na utilização deste tipo de ferramenta. O seu uso deve ser feito com responsabilidade e coerência, por profissionais especializados. Não é recomendada a substituição de ensaios mecânicos por análises por elementos finitos, pelo fato destas não conseguirem simular defeitos de fabricação e consistirem, de fato, em aproximações controladas da realidade. Devem ser seguidos requisitos técnicos mínimos e boas práticas para Análise por Elementos Finitos, entre elas:
- Geometria: toda simplificação geométrica deve ser relatada e não devem influenciar o resultado da análise.
- Programas e Softwares: devem ser capazes de desenvolver completamente os recursos geométricos e idealizar as condições de contorno para o implante ortopédico.
- Densidade de Malha: é necessário fazer um estudo de malha, para verificar se caracterizou-se convergência na aproximação realizada.
- Tipo de Elemento: é recomendável a utilização de elementos tetraédricos ou hexaédricos.
Ficou curioso para saber se a análise de Elementos Finitos pode te ajudar na rota regulatória? Entre em contato com um de nossos consultores.
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