A COVID-19 e a regulação de dispositivos médicos

A COVID-19 e a regulação de dispositivos médicos

A pandemia do novo coronavírus colocou em evidência o trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na regulação do mercado de dispositivos médicos.

Ao mesmo tempo em que se fizeram necessárias ações e decisões liberalizantes por parte da agência para ampliar a oferta de produtos essenciais para o tratamento dos pacientes e proteção de profissionais da saúde, também foram publicadas na imprensa manifestações de preocupação de profissionais e de entes da sociedade com relação à qualidade dos produtos que chegam na linha de frente do combate à doença.

A necessidade foi (e ainda é) equilibrar o aumento súbito da demanda por equipamentos e materiais de uso em saúde necessários para tratamento da COVID-19 e o rigor necessário na avaliação de qualidade dos produtos que podem ser oferecidos no mercado brasileiro.

Abaixo, iremos resumir de forma breve as ações liberalizantes tomadas para três itens chave no combate ao vírus, e daremos dicas para os usuários conferirem a qualidade dos produtos.

VENTILADORES PULMONARES

Antes da pandemia, empresas fabricantes de ventiladores pulmonares (e outros produtos médicos de alta classe de risco) precisavam apresentar certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa como parte da documentação para registro. Geralmente, o tempo necessário para obter todas as licenças, começando pela ocupação de um imóvel até a CBPF situa-se entre um a dois anos.

Além disso, em tempos anteriores à pandemia, ventiladores pulmonares também precisavam de certificação INMETRO, emitida por um Organismo Certificador de Produtos (OCP). 

Essas duas regras mudaram para os ventiladores pulmonares, como resposta à pandemia. As RDCs 349/2020 e 379/2020 dispensaram empresas da obrigação de apresentarem CBPF para registrarem ventiladores pulmonares. A RDC 349/2020 dispensa a necessidade de certificado INMETRO para registro de produtos estratégicos, pelo período de um ano. Porém, ainda é responsabilidade do importador ou fabricante de demonstrar a segurança e a eficácia do produto.

Sendo assim, é necessário realizar uma série de testes de funcionalidade, de segurança elétrica, eletromagnética, usabilidade, etc. A diferença é que este racional de desenvolvimento está sendo avaliado, excepcionalmente, diretamente pelos técnicos da Anvisa, o que poupa tempo relacionado à atividades burocráticas. 

Ainda assim, os requisitos técnicos são parecidos com os tempos pré-pandemia, variando com relação aos tipos de ventilador mecânico disponíveis no mercado (para cuidados críticos, para transporte, etc).

A MSC MED trabalha atualmente na metodologia de validação de ventiladores pulmonares que, em breve, serão utilizados no tratamento da COVID-19.

Dicas, se você é usuário: questione ao fornecedor se o produto segue as normas aplicáveis, e se o mesmo foi certificado e registrado antes ou após a pandemia. Se após, questione se o processo de testes e avaliação de segurança passou pela orientação de uma empresa especializada ou de uma OCP.

KITS DIAGNÓSTICO PARA COVID-19

O Kit Diagnóstico para COVID 19 também é um produto que, em condições normais, precisa de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do fabricante para ser comercializado. A concessão de CBPF para os fabricantes no exterior foi simplificada com a RDC 349/2020 para os tempos de pandemia.

A Gevit (Gerência da Anvisa que trabalha com produtos para diagnóstico) trabalha com a concessão de registros em prazos muito curtos – que estão girando em 7 a 14 dias. Hoje, as empresas podem até mesmo importar testes de COVID-19 que não tem registro – desde a publicação da RDC 379/2020 – porém muitos importadores optam por ter o registro, o que possibilita a venda para drogarias ou clientes estratégicos que fazem esta exigência.

A MSC MED trabalhou e trabalha na regularização de testes para COVID-19 perante a Anvisa. Também, auxilia as empresas na interpretação de estudos clínicos, de especificidade e sensibilidade, bem como nos testes de estabilidade necessários para o registro destes produtos.

Dicas, se você é usuário: atenção para os valores de sensibilidade (relacionado à percentagem de falsos positivos) e de especificidade (relacionado à percentagem de falsos negativos). Essas informações estão nas instruções de uso do produto. Uma instrução de uso completa irá, inclusive, apresentar em quantos indivíduos os resultados de ensaios foram analisados. Quanto maiores as populações testadas, mais confiáveis são os resultados.

MÁSCARAS CIRÚRGICAS E N95

As máscaras cirúrgicas comuns necessitavam apenas de um simples cadastro na Anvisa antes da pandemia. Já as máscaras N95 necessitavam também de certificação INMETRO. A RDC 349/2020 suspendeu a necessidade de certificação por um ano, para obtenção de registro. Ainda, a RDC 379/2020 libera a importação dos EPIs, incluindo máscaras comuns e N95, sem qualquer tipo de registro ou de autorização da empresa perante a Anvisa.

As medidas regulatórias referentes a estes produtos foram extremamente liberalizantes, devido ao fato dos mesmos terem sido aqueles cujo desabastecimento foi mais crítico no início da pandemia. Com a situação da oferta se estabilizando, recomenda-se cuidado na aquisição e oferta de produtos, prezando pelos produtos que apresentam comprovação de segurança e eficácia. 

Dicas, se você é usuário: no caso de máscaras N95, verifique se o fabricante ou importador do produto possui certificação do INMETRO. Embora, hoje, não haja a necessidade legal do certificado para a venda, aqueles que quiserem solicitar a certificação, mesmo durante a pandemia, podem obtê-la. Para conseguir a certificação, é necessário apresentar uma série de testes realizados com os produtos, o que aumenta o nível de confiança na qualidade dos mesmos. Para máscaras cirúrgicas comuns, recomenda-se a utilização de produtos com cadastro na Anvisa, pois realizar o cadastro é relativamente simples e denota que a empresa fornecedora busca cumprir com as obrigações legais.

DEMAIS PRODUTOS

A MSC MED pode auxiliá-lo na regularização de produtos médicos perante a Anvisa. Outros produtos que tem apresentado grande procura são termômetros com medição por infravermelho, oxímetros, face-shields e outros EPIs. Entre em contato conosco caso tenha alguma dúvida. 

Vale ressaltar que, embora a necessidade de cadastro/registro na Anvisa e certificação INMETRO tenham sido dispensada para diversos produtos, as empresas precisam manter documentação interna que comprove que os produtos ofertados seguem a legislação vigente e foram avaliados de forma correta. 

A MSC MED pode auxiliar a sua empresa com essas atividades.