Validação de Processos Especiais

Na fabricação de dispositivos médicos, temos aqueles processos que são denominados especiais. Segundo a RDC 16/2013, da ANVISA, processos especiais são definidos como” qualquer processo cujos resultados não podem ser completamente verificados por inspeções e testes subsequentes”.

Aqui cabe um exemplo: o processo de limpeza de um dispositivo médico, geralmente realizado em banhos ultrassônicos, pode se enquadrar nessa definição, pois em geral não é praticável verificar em 100% das peças que passam por limpeza se todas, de fato, não apresentam resíduos como óleos, graxas e material orgânico logo após a sua realização. Isso acontece pois esses testes são normalmente realizados em laboratórios especializados, externos, em peças que serão perdidas e não poderão ser disponibilizadas para venda posteriormente.

Assim, em um processo especial, em vez de verificar o resultado imediatamente, peça a peça, é necessário validar parâmetros que chegam no resultado desejado. O controle, portanto, deixa de ser com base no resultado do processo, e passa a ser baseado em parâmetros (controle paramétrico). 

A validação de processos especiais, portanto, engloba a definição desses controles paramétricos, bem como a demonstração de que os mesmos atingem o resultado desejado, com base em resultados de testes e em controles estatísticos de processo. Na instrução de processos de registro de dispositivos médicos, de acordo com a RDC 185/2001, é necessário enviar documentos de validação de processos especiais.

A MSC MED possui em seu quadro engenheiros especializados em validação de processos especiais, sob uma ótica que mistura a engenharia de processos e o atendimento à regulação sanitária. Se tiver dúvidas com relação ao seu processo, ou se você for importador, ao processo de um fabricante parceiro, não hesite em conversar conosco.

A seguir, seguem alguns exemplos de processos que podem ser considerados especiais: limpeza, esterilização, embalagem, manufatura aditiva, injeção, soldagem, anodização, passivação, usinagem (principalmente em caso de polímeros), entre outros.