Com a publicação da RDC 848/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A nova resolução substitui a antiga RDC 546/2021, que por sua vez havia substituído, sem muitas mudanças, a RDC 56/2001. Diferente da RDC 546/2021, a nova RDC 848/2024 traz alterações consideráveis em relação a sua antecessora. Seguem alguns...
“Estabilidade” é um assunto relevante para a comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos. Quando falamos de aprovação de um produto pela Anvisa, é um assunto obrigatório de acordo com a RDC 751/2022 (Capítulo 3 do Dossiê Técnico), bem como na recém publicada RDC 848/2024. O mesmo vale para outros reguladores do mercado de dispositivos médicos ao redor do mundo. Porém, as preocupações e conceitos referentes à...
A Medicina Personalizada está em pleno desenvolvimento. Uma de suas aplicações é de produtos médicos customizados de acordo com a anatomia de cada paciente, como placas para cranioplastia que mantêm a simetria craniana, próteses de joelho que seguem a anatomia dos côndilos do paciente e guias para procedimentos cirúrgicos mais precisos. A ANVISA foi pioneira na regulação deste tipo de produto do cenário internacional, estabelecendo resoluções como a...
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A ISO 10993 foi concebida com a finalidade de proteger os pacientes em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do...
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