A ISO 10993 foi concebida com a finalidade de proteger os pacientes em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Assim, a realização da análise de risco biológico é essencial dentro de um projeto de dispositivo médico. Mas, o quanto os custos relativos a essa análise podem afetar a viabilidade de um projeto? […]
Foi publicada uma nova versão da Norma ISO 21535, sobre implantes para substituição de quadril, com grandes alterações. Estamos prevendo um grande impacto, dentre eles a potencial necessidade da realização de ensaios que antes não eram obrigatórios, tais como: Ensaio de Fadiga de componente acetabular Ensaio de desgaste com envelhecimento prévio do polietileno Ensaio de […]
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Fabricante de Dispositivo Médico é válido por 2 anos. Assim, é necessário solicitar a renovação periodicamente. No entanto, é preciso atenção especial aos prazos, já que para ter direito à revalidação automática e, consequentemente, manter a certificação sem interrupção é imprescindível atender aos requisitos determinados pela […]
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Uma dúvida muito comum e que recebemos diariamente de nossos clientes, tanto fabricantes quanto importadores e distribuidores de dispositivos médicos…
Avaliação Clínica, biocompatibilidade, produtos customizados/personalizados, compatibilidade com o ambiente de ressonância magnética, testes mecânicos… são muitos temas que a Anvisa…
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