Na fase de verificação de projeto, é comum que sejam realizados ensaios normatizados no produto objeto de análise ou em protótipos. As normas técnicas fornecem métodos de ensaio que são consensuados entre especialistas, fornecendo base técnica comum entre reguladores e empresas, servindo como importante ferramenta na definição de requisitos de projeto e dados de entrada. […]
Está em vigor a RDC 431/2020, que obriga todos os detentores de registros de dispositivos médicos a disponibilizarem instruções de uso no portal eletrônico da ANVISA. O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto. Para os produtos regularizados antes de 13/10/2020, o carregamento de […]
A ISO 14971 fornece um processo completo para os fabricantes identificarem perigos de um dispositivo médico, avaliar os riscos associados e controlá-los. Esta nova edição, a ISO 14971: 2019 é composta por 10 cláusulas e três anexos (informativos), está alinhada com os requisitos gerais de segurança e desempenho dentro da nova regulamentação europeia: EU MDR […]
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Na reunião anual do comitê ISO TC150/SC4, realizada em Nagoya no Japão, foi continuada a discussão da proposta de criação…
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