Soluções

Conheça nossas Soluções

A MSC MED destaca-se pela especialidade e habilidade para gerenciar seu registro na ANVISA, FDA ou Marcação CE, protocolos, validações e outras necessidades técnicas e regulatórias.

Avaliação Biológica (Biocompatibilidade)

Planejamento, condução e gerenciamento de atividades de comprovação de segurança biológica de um dispositivo médico de acordo com a norma ISO 10993-1, por meio de um processo de gerenciamento de riscos biológicos, que envolve a categorização da natureza do contato entre o dispositivo médico e o corpo e análises da matéria-prima do produto, da sua aplicação e o do processo de fabricação do dispositivo médico.

Análise de Segurança e Eficácia de implantes cirúrgicos

Planejamento, condução e gerenciamento de atividades de comprovação de desempenho do produto, por meio de testes de bancada. Envolve a elaboração de planos de ensaio, seleção de casos críticos para cada tipo de ensaio (worst-cases), definição de amostragem e de critérios mínimos de desempenho para o produto, baseado nas condições de uso clínico do produto e nos regulamentos nacionais e internacionais de comprovação de segurança e eficácia.

Avaliação Clínica

Condução de coleta, triagem e análise de dados clínicos referentes ao uso de tecnologias médicas, visando avaliar a segurança e eficácia de dispositivo médico por meio de dados clínicos disponíveis para o produto em questão ou produtos comparáveis. Trabalho realizado de acordo com os Guias da Anvisa ou normativas internacionais.

Investigação Clínica

Desenho de estudos clínicos para uso com fins regulatórios ou em trabalhos científicos. Elaboração de protocolo de pesquisa, submissão e monitoramento da aprovação do processo perante a Anvisa, Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) - Plataforma Brasil. Monitoria de estudos clínicos. Gestão executiva dos estudos, com negociação com centros e pesquisadores com foco em viabilidade técnica e financeira.

Estabilidade (shelf-life)

Planejamento, condução e gerenciamento de atividades relacionadas à comprovação de estabilidade do produto durante o tempo de prateleira máximo permitido (validade). Orientação nas decisões e informações de rotulagem (temperatura e umidade de armazenamento).

Compatibilidade em MRI

Planejamento, condução e gerenciamento de atividades relacionadas à comprovação de compatibilidade de produtos médicos em ambiente de ressonância magnética, incluindo a execução de testes físicos ou virtuais (simulação computacional).

Registro Sanitário

Elaboração de Dossiê Técnico para registro ou notificação de dispositivos médicos perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o FDA (Food and Drug Agency), ou Marcação CE.

Certificação INMETRO

Consultoria e condução de processos de produtos objeto de certificação compulsória perante o INMETRO, como equipamentos médicos, seringas, agulhas, luvas, entre outros.

Registro de Software Médico

Elaboração de Dossiê Técnico para registro ou notificação de software médico.

Legalização de empresas

Orientação técnica para a obtenção de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e / ou Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para empresas internacionais

Assessoria na definição da necessidade ou não de certificação de BPF para empresas internacionais fabricantes de dispositivos médicos. Elaboração de dossiê para solicitação de CBPF perante a Anvisa. Condução de auditorias de treinamento em fabricantes internacionais.

Validação de processos de fabricação

Planejamento, condução e gerenciamento de atividades relacionadas à validação de processos especiais, como por exemplo: limpeza, esterilização, manufatura aditiva (impressão 3D), embalagem, anodização/passivação, injeção, reprocessamento de instrumentais, entre outros.

Gerenciamento de Riscos (ISO 14971)

Orientação na condução de atividades relacionadas ao gerenciamento de riscos de dispositivos médicos, incluindo levantamento e análise de riscos relacionados ao funcionamento do produto, eventos adversos, projeto, usabilidade, entre outras fontes de risco.

Hospedagem de registros e Private Label

Traga o seu produto para ser hospedado dentro da nossa estrutura. Manutenção de registros perante a Anvisa. Coloque a sua marca no seu produto.

Auditorias

Condução de auditorias com foco em sistemas de gestão da qualidade ou em projetos em específico.

Simulações Computacionais em Biomecânica

Condução de simulações computacionais (Finite Element Analysis - FEA) de modelos mecânicos ou biomecânicos com dispositivos médico para o desenvolvimento, verificação do projeto, validação de conceitos, comparação entre produtos e análises de potenciais melhorias em projetos e impacto de mudanças do projeto do produto.

Soluções Completas

Abrangência Nacional e Internacional

Orientamos o seu caminho e executamos atividades para obtenção da permissão de comercialização de produtos médicos perante a Anvisa e agências reguladoras internacionais.

Sem a MSC MED

Com a MSC MED

Nossos clientes relatam dificuldades por não entenderem de forma clara e direta o que é necessário para a aprovação do produto perante a Anvisa ou outras agências reguladoras. Diversos clientes nos procuram comentando que a abrangências de consultorias regulatórias em geral é limitada, visto que se limitam em compilar documentos do cliente, em vez de participar ativamente na preparação e elaboração da documentação regulatória.

Com a MSC MED é diferente. Prestamos atendimento personalizado, orientando empresas do setor odonto-médico-hospitalar de forma clara, direta e completa, participando ativamente inclusive da elaboração de documentos quanto necessário e solicitado. Fazemos tudo isso com a segurança e excelência que a sua empresa merece.

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Excelência e Pioneirismo

Sucesso comprovado

Nosso trabalho tem sucesso comprovado. São centenas de projetos de sucesso, aprovados em agências reguladoras em todo o mundo. Fomos pioneiros em diversas atividades técnicas realizadas no Brasil, e atendemos muito clientes com produtos pioneiros e inovadores.

Conte conosco para auxílio com projetos tradicionais e inovadores!